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绿叶制药已成功向FDA提交精神分裂及躁狂抑郁症药Rykindo新药申请

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发表于 2019-4-5 22:23:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
  格隆汇3月29日丨绿叶制药(02186.HK)公布,公司于2019年3月28日在美国成功向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交Rykindo(LY03004)(为每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂,乃根据联邦食品、药品和化妆品法案的第505(b)(2)条及联邦规则汇编第21章§314.50用于治疗精神分裂症及双相情感障碍一型)的第一份新药申请。Rykindo将推出的剂量为每瓶含有12.5毫克、25毫克、37.5毫克及50毫克的利培酮。据吾等所知,其为中国制药公司向美国FDA提交的第一份创新药物制剂。
  Rykindo乃根据研究性新药申请(IND)116108开发。FDA已同意集团提交儿科研究计划(initial Pediatric Study Plan)(“iPSP”),并同意豁免所有儿科临床试验。根据FDA,拟议品名Rykindo为一个有条件接受的专有名称。新药申请包括一项关键性及两项支持性临床试验的结果,共涉及美国172名患者。该项关键研究显示,与利培酮长效注射剂的市场参照产品相比,于第一次注射Rykindo后并无滞后期,且其具有相等稳态药代动力学。在所有三项研究中,Rykindo与参照产品的安全性基本相似。
  公司认为,Rykindo作为一种注射药物,可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,并将简化精神分裂症的疗程,因为只需每两周注射一次。此外,与另一种市售药物相比,Rykindo拥有若干优势,例如患者接受Rykindo?首次注射后三周毋须再服用口服制剂。Rykindo比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。
  精神分裂症是一种严重的精神类疾病,具有中断思维、影响语言、观念和自我认知的特徵。据世界卫生组织统计,全球有超过2100万人受到精神分裂症的困扰,并且每两名精神分裂症患者中有一人未接受治疗。
  双相情感障碍一型,亦称为躁狂抑郁症,为一种脑部疾病导致情绪、能量、活动水平及执行日常工作的能力发生异常变化。
  集团已上市多个中枢神经系统治疗领域产品,包括思瑞康及思瑞康缓释片卡巴拉汀贴剂、芬太尼贴剂、丁丙诺啡贴剂,覆盖包括大型制药市场中国、美国、欧洲及日本在内等全球80个以上国家及地区以及快速发展的新兴市场。
  除Rykindo外,集团还有多个中枢神经系统的在研项目,同步在中国及海外市场进行开发,如注射用罗替戈汀缓释微球LY 03003(关于帕金森氏症)、安舒法辛缓释片LY 03005(关于抑郁症)、帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂LY 03010(关于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗)及卡巴拉汀透皮多日贴剂(关于中轻度阿兹海默症)等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。

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